未承認新規医薬品等評価部

未承認等の医薬品および医療機器の使用に関する情報公開

医薬品及び医療機器は、法律(医薬品医療機器等法)に基づいて厚生労働省で承認された方法で使用することが求められています。しかし、治療の必要上、承認内容とは必ずしも一致しない方法で使用すること(適応外使用と言います)もあります。その場合は、未承認新規医薬品等評価委員会で、使用の必要性があるか、有効性・安全性等の面から問題がないかを審議し、承認した上で使用することとしています。

上記により承認の上、適応外使用を行う場合、通常は、医療者が文書で説明し、及び患者さんの同意を得ています。しかし、科学的に相当の根拠があり、倫理的な問題も極めて少なく、患者さんに有益であって速やかな使用が必要な際は、文書による説明・同意取得を例外的に簡略化（口頭説明・同意取得）することを、未承認新規医薬品等評価委員会で承認しています。

なお、患者さんはその治療内容を確認し、治療を拒否等することができます。

また、医薬品の適応外使用等により発生した副作用については、国の「医薬品副作用被害救済制度」の対象外となります。

承認した治療